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      2018-06-05 16:47:43

      華測生物評價的國內第一個“抗CTLA-4單抗”喜獲CFDA臨床批件

      日前,博威生物與北京雙鷺藥業股份有限公司聯合申報的生物制品二類新藥——“重組全人抗CTLA-4單克隆抗體注射液”獲得了國家食品藥品監督管理總局(CFDA)簽發的臨床批件,蘇州華測生物技術有限公司(簡稱“華測生物”)承接了此藥品的臨床前研究。

       

      “重組全人抗CTLA-4單克隆抗體注射液” 是靶向被動免疫治療腫瘤的有效藥物,可激活免疫系統,將用于治療晚期黑色素瘤。其原研藥是百時施貴寶(BMS)的Ipilimumab,商品名Yervoy?,是一種全人源IgG1-κ單克隆抗體,能結合細胞毒性T細胞抗原-4(CTLA-4)分子,并阻斷CTLA-4與CD80和CD86的相互作用。CTLA-4會影響人體的免疫系統,削弱其殺死癌細胞的能力,而Ipilimumab的作用機制是幫助人體免疫系統識別、從而增強T細胞活性,瞄準并攻擊黑色素瘤癌細胞。新英格蘭醫學雜志曾報道目前炙手可熱的PD-1抑制劑Nivolumab聯合Ipilimumab治療,在晚期黑色素瘤中喜人的結果。Yervoy?于2011年3月在美國批準上市,是第一個免疫檢查點藥物,也是第一個被美國FDA批準的用以轉移黑色素瘤治療的藥物,其2017年的全球銷售額達到12.44億美元,目前未進入中國市場,國內也未有同品種上市,由于其與PD-1聯合用藥治療的臨床療效,銷售額預期不俗。

       

      “面對眾多研發單位的PD-1、PD-L1抑制劑等免疫檢查點藥物的研發,北京雙鷺提前布局抗CTLA-4單抗,極具前瞻眼光”,博威生物創始人、總裁王少雄博士表示,“博威生物能夠為北京雙鷺提供創新單抗藥物全程一站式的CRO服務并零發補順利獲得臨床批件,展現了博威生物CRO服務團隊的實力、魄力和執行力。我們始終堅持質量是企業的生命線,以客戶訴求為導向,以研發質量為追求,以專業流程服務客戶,共同建立和發展穩固的合作關系。”

       

       “我們團隊非常榮幸能夠承擔抗CTLA-4單抗的臨床前研究,”蘇州華測生物總經理陸國才先生表示,“華測生物雖然是比較新的臨床前研究機構,但我們團隊的安評經驗還是很豐富的,為藥企的創新藥臨床前研究設計符合科學性又可實施性的方案,我們有非常多的成功案例,博威生物是我們的戰略合作伙伴,雙方將鼎力合作,共同為大分子藥物研發委托單位提供更多更好的‘一站式’服務。”


       

      關于華測生物

      蘇州華測生物技術有限公司(簡稱“華測生物”)是由華測檢測認證集團股份有限公司(股票代碼:300012)投資的新藥臨床前研究技術外包服務企業。華測生物于20162月一次性通過國家食品藥品監督管理總局(CFDA)藥物GLP認證,20179月獲中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可;201711月獲國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)完全認證。在嚴格遵守CFDA和FDA的GLP規范和相關科學技術標準及指導原則基礎上,華測生物主要為國內外醫藥企業、科研機構的新藥開發提供早期篩選、成藥性評價和藥物的臨床前藥效學、藥代動力學、安全性評價和毒代動力學研究技術一站式服務。

       

      關于上海博威生物

      上海博威生物醫藥有限公司(簡稱“博威生物”)由“千人計劃”專家王少雄博士于2014年創立,是一家致力于打造生物藥物研發、中試、生產等一站式服務平臺,提供生物藥物全產業鏈服務的高科技公司,可為國內外客戶提供各類單抗藥物的CRO/CDMO服務。作為上海市高新技術企業,博威生物擁有多項核心技術,數十項自主知識產權,構建了自身技術壁壘,公司研發設備投入總計逾億元,研發團隊近百人。公司創業管理團隊均來自國際尖端生物制藥企業,在單抗和生物大分子藥物研發領域至少擁有20年以上工作管理經驗、15年以上CRO服務和客戶管理經驗以及國內外幾十個單抗項目主導研發的寶貴實戰經驗。


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